医疗器械和健康产品

LNE/G-MED是LNE的知名医疗器械认证品牌，并且拥有独立的医疗器械欧盟公告机构号No.0459，可认证范围涵盖欧盟医疗器械指令所有产品：90/385/EEC有源植入性医疗器械指令, 93/42/EEC医疗器械指令，98/79/EC体外诊断医疗器械指令，以及2003/32/EC动物源性医疗器械指令。欧盟规定只有带有CE标识的医疗器械产品才可以在欧盟市场销售。

除了欧盟指令，LNE还可以提供其他国际市场准入服务和医疗器械质量管理体系认证。

• 测试产品包括：
• 卫生及防疫产品：避孕套、润滑剂、手术手套、牙膏、牙刷、绷带、石膏、包装、粘合剂等。
• 无源外科植入物 (Non-Active Implants)：人造髋关节、义肢膝关节、人造脊柱、骨缝合产品、整形外科植入物、牙科植入物、假乳和其它造型植入物、人造血管、人造胃囊、妇科植入物、颅骨夹等。
• 有源外科植入物 (Active Implants)：心脏起搏器电极线、心率调整器等。
• 电子医疗设备和诊断设备：外用心脏起搏器、助听器、X光设备、CPAP设备、呼吸辅助装置等。
• 医院和家用医疗护理设备：医疗床、治疗承载表面、手术台、导尿管、注射泵和注射器、糖尿病人护理产品、排泄物收集袋等。
• 其它自我诊断和康复仪器：体温计、张力计、助听器、医疗秤等。

• 我们提供下列服务：
• 产品测试和调校
• 产品认证：CE认证, NF-Medical认证
• 美国FDA 510(K)第三方审核
• ISO体系认证：ISO 13485, NF EN ISO 13485, EN/ISO 13488, ISO 9001: 2000, ISO 14001等
• 工厂审核
• 技术支持：开发阶段、生产阶段、销售阶段
• 国际市场准入：美国、加拿大、巴西、澳大利亚/新西兰、日本、台湾等

更多详细信息，请参考LNE医疗器械网站: www.lne-gmed.com